行業方案

生物制藥公司各檢驗項目所需儀器及設備:恒溫培養箱、生化培養箱、恒溫水浴鍋、電子天平、水分檢測、分光光度計、粘度計、色差儀等

重量檢測：電子天平具有稱量準確可靠、顯示快速清晰并且具有自動檢測系統、簡便的自動校準裝置以及超載保護等裝置、使用方法簡便等優點。目前使用的主要有頂部承載式和底部承載式兩種。頂部承載式電子天平是最早研制的電子天平,它是根據磁力補償原理制造的。

水份檢測：能夠檢測各類有機及無機固體、液體、氣體等樣品中含水率的的儀器叫做水分測定儀,按測定原理可以分類物理測定法和化學測定法兩大類。物理測定法常用的有失重法、蒸餾分層法、氣相色譜分析法等,化學測定方法主要有卡爾費休法（Karl Fischer）、甲苯法等,國際標準化組織把卡爾費休（Karl Fischer）方法定為測微量水分國際標準,國家也把這個方法定為國家標準測微量水分。

光譜檢測：紫外分光光度計,就是根據物質的吸收光譜研究物質的成分、結構和物質間相互作用的有效手段。紫外分光光度計可以在紫外可見光區任意選擇不同波長的光。
含量檢測：氣相色譜儀是利用色譜分離技術和檢測技術,對多組分的復雜混合物進行定性和定量分析的儀器。通�？捎糜诜治鐾寥乐袩岱�定且沸點不超過500°C的有機物,如揮發性有機物、有機氯、有機磷、多環芳烴、酞酸酯等。

微生物含量測試：生化培養箱測試化妝品原料及半成品的微生物（霉菌和細菌）含量

固定含量測試：鼓風干燥箱用于微生物實驗室玻璃儀器的滅菌用原固定含量的測定

PH值檢測：PH計/酸度計測定原料及半成品的PH值

粘度測試：粘度計測定原料用半成品的粘度值

熔點測試：熔點儀測定原料及半成品的熔點值

純度測試：阿貝折光儀測定原料及產品的純度

扭矩測試：扭矩儀測成品（瓶蓋的扭矩）

色差測試：色差儀自動比較樣板與被檢品之間的顏色差異,輸出CIE-LAB三組數據與比色后的ΔE,ΔL,Δa,ΔE四組色差數據。輔助的色彩工具有色卡,對色燈箱等

下面做詳細的介紹

一、 物料取樣SOP
儀器：潔凈采樣車
器具：取樣器（固體：探子、不銹鋼勺、鑷子、鋏子；液體：藥用移液管、燒杯、勺子、粘度大液體用玻璃棒）、品盛裝容器（燒杯、廣口瓶、具塞錐形瓶、塑料袋、自封袋）、輔助工具（手套、剪刀、紙、筆、不干膠標簽、酒精棉簽等）
二、工藝用水取樣SOP
取樣工具：潔凈的具塞錐形瓶（衛檢取樣用滅菌具塞錐形瓶、消毒酒精棉球）
三、 滴定液與標準液配制SOP
儀器與用具：十萬分之一電子分析天平、恒溫干燥箱、滴定管、移液管、容量瓶
1、硫酸滴定液【分析純硫酸、基準無水碳酸鈉、甲基紅-溴甲酚綠指示劑】
2、鹽酸滴定液【分析純鹽酸、基準無水碳酸鈉、甲基紅-溴甲酚綠、瑪瑙研缽、具蓋磁坩堝】
3、氫氧化鈉滴定液【分析純氫氧化鈉、基準鄰苯二甲酸氫鉀、酚酞指示液、聚乙烯塑料瓶（塞中有2孔,孔內各插入玻璃管1支,1管與鈉石灰管相連,1管供吸出本液使用）、瑪瑙研缽,稱量瓶】
4、硝酸銀滴定液【硝酸銀、基準氯化鈉、碳酸鈣、糊精、熒光黃指示液、具玻璃塞的棕色玻瓶】
5、硫代硫酸鈉滴定液【分析純硫代硫酸鈉、無水碳酸鈉、基準重鉻酸鉀、碘化鉀、淀粉指示液、碘瓶】
6、乙二胺四醋酸二鈉滴定液【乙二胺四醋酸二鈉、基準氧化鋅、0.025%甲基紅的乙醇、氨試液、氨-氯化銨緩沖液（PH10.0）、鉻黑T、玻璃塞瓶】
7、高錳酸鉀滴定液【分析純高錳酸鉀、基準草酸鈉、硫酸、垂熔玻璃濾器、玻璃塞棕色玻瓶】
8、碘滴定液【分析純碘、基準三氧化二砷、碘化鉀、鹽酸、氫氧化鈉滴定液(1mol/L) 、硫酸滴定液(0.5mol/L)、碳酸氫鈉、甲基橙指示液、淀粉指示液、垂熔玻璃濾器、棕色細口瓶、玻璃塞的棕色玻瓶】
9、高氯酸滴定液【無水冰醋酸、醋酐、高氯酸(70%～72%)、基準鄰苯二甲酸氫鉀、結晶紫指示液、棕色玻瓶】
四、微生物檢查SOP
儀器及設備：恒溫培養箱、生化培養箱、恒溫水浴鍋、電冰箱、超凈工作臺、生物顯微鏡、放大鏡、電熱恒溫干燥箱、電熱壓力消毒器、藥物天平。
器具：平皿、吸管（1ml、10ml）、剪刀或鑷子（滅菌）
試劑：
1、稀釋劑（0.9%無菌氯化鈉溶液）
2、對照菌液【取大腸桿菌[CMCC（B）44 102]的營養瓊脂培養基斜面新鮮培養物1白金耳,接種到營養肉湯培養基內】、40%氫氧化鉀試液【取氫氧化鉀40g,加水溶解成100ml】。
3、6% α-萘酚乙醇試液：取α-萘酚6.0g,加無水乙醇溶解成100ml。
4、靛基質試液【對二甲氨基苯甲醛、戊醇(或丁醇、濃鹽酸、或對二甲氨基苯甲醛、95%乙醇)
5、甲基紅指示液【甲基紅、95%乙醇】、溴麝香草酚藍指示液【溴麝香草酚藍、1mol/L氫氧化鈉溶液】
6、酸性品紅指示液(變色范圍PH6.0～7.4,黃→紅)【酸性品紅、1 mol/L氫氧化鈉溶液】
7、已滅菌培養基【細菌計數營養瓊脂：霉菌、酵母菌計數用玫瑰紅鈉瓊脂,含蜂蜜、王漿液體制劑另加YPD瓊脂】。
8、大腸桿菌檢查【膽鹽乳糖培養基、未接種的MUG培養基、靛基質試液、曙紅亞甲藍瓊脂平板或麥康凱瓊脂平板】、異常作靛基質試驗、甲基紅試驗、乙酰甲基甲醇生成試驗、枸櫞酸鹽利用試驗及革蘭染色、鏡檢
9、培養基配制方法：培養基滅菌條件121℃20分鐘。、調節PH為弱堿性,滅菌后為7.2±0.2
⑴營養肉湯培養基【胨10g、氯化鈉5g、1000ml肉浸液】、營養瓊脂培養基【照前法,加入15～20g瓊脂】
⑵玫瑰紅鈉瓊脂培養基【胨5g、玫瑰紅鈉0.0133g、葡萄糖 10g、硫酸鎂0.5g、瓊脂15～20g 、磷酸二氫鉀1g、水 1000ml】
⑶酵母浸出粉胨葡萄糖瓊脂培養基（YPD）【胨10g、瓊脂15～20g、葡萄糖 20g、酵母浸出粉5g、水1000ml】
⑷膽鹽乳糖培養基（BL）【 磷酸二氫鉀1.3g、乳糖 5g、胨10g、氯化鈉5g、牛膽鹽（或去氧膽酸鈉0.5g）2g 、磷酸氫二鉀 4.0g、水1000ml】
⑸曙紅亞甲藍瓊脂培養基(EMB)【營養瓊脂培養基理論100ml、曙紅鈉指示液2ml、20%乳糖溶液5ml、亞甲藍指示液 1.3～1.6ml】
⑹麥康凱瓊脂培養基（MacC）【胨20g 、1%中性紅指示液3ml、乳糖10g、氯化鈉5g、瓊脂15～20g、牛膽鹽5g、水1000ml】  
⑺4-甲基傘形酮葡糖苷酸（MUG）培養基【胨10g、磷酸二氫鉀0.9g、硫酸銨 5g、磷酸氫二鈉（無水）6.2g、硫酸錳0.5mg 、亞硫酸鈉 40mg、硫酸鋅0.5mg 、亞硫酸鈉 40mg、硫酸鎂0.1g、MUG75mg 、氯化鈉10g、水1000ml, 氯化鈣50mg】
⑻蛋白胨水培養基【胰蛋白胨10g、水1000ml、氯化鈉5g】
⑼磷酸鹽葡萄糖胨水培養基【胨7g、磷酸氫二鉀3.8g、葡萄糖5g、水1000ml】
⑽枸櫞酸鹽培養基【氯化鈉5g、枸櫞酸鈉(無水) 2g、硫酸鎂 0.2g 、溴麝香草酚藍指示液20ml 、磷酸氫二鉀 1.0g 、瓊脂15～20g 、磷酸二氫銨1g、水1000ml】 注：所用瓊脂應不含游離糖,用前用水浸泡沖洗。
五、潔凈度測試SOP
塵埃粒子（激光塵埃粒子計數器、采樣管）、沉降菌【高壓消毒鍋、恒溫培養箱、放大鏡、培養皿（一般采取Φ90mm×15mm的硼硅酸玻璃培養皿）、普通肉湯瓊脂培養基】、照度計。
六、風速風量與換氣次數測試SOP
儀器：電子微風儀
七、大腸菌群檢查SOP
所用的儀器和設備：顯微鏡、革蘭氏染色器材、恒溫培養箱冰箱、放大鏡、一般實驗儀器
乳糖蛋白胨培養液（蛋白胨 10g   牛肉膏3g   乳糖5g 氯化鈉5g 溴甲酚紫乙醇液1ml 水 1000ml 有杜氏管的試管、高壓蒸氣滅菌器）、三倍濃縮乳糖蛋白胨培養液、伊紅美蘭培養基
八、薄層色譜法操作規程
儀器器具：玻板（10cm×10cm、10cm×15cm、20cm×10cm、20cm×20cm、5cm×20cm）、干燥箱、點樣器（平頭微量進樣器、毛細管）、展開室（平底或雙槽層析缸）、研缽、玻棒、薄層鋪板機、烘箱
吸附劑或載體：最常用有硅膠G、硅膠GF254、硅膠H、硅膠HF254,用水或0.2～0.5%羧甲基纖維素鈉水溶液適量調成均勻糊狀
九、高效液相色譜法操作規程
高純度的試劑配制流動相,必要時照紫外分光光度法進行溶劑檢查,應符合要求;水應為新鮮制備的高純水,可用超級純水器制得或用重蒸餾水。凡規定pH值的流動相,應使用精密pH計進行調節。配制好的流動相應通過適宜的0.45um濾膜濾過,用前脫氣。應配制足量的流動相及時待用.
十、紫外可見分光光度法操作規程
十一、熔點測定法操作規程
儀器與用具：加熱用容器、攪拌器、溫度計（具有0.5℃刻度,分浸線的高度宜在5Omm至8Omm之間）、毛細管（內徑0.9～1.lmm）、研缽、扁形稱量瓶
傳溫液：水（80℃以下）、硅油或液狀石蠟（80℃以上）
熔點標準品：由中國藥品生物制品檢定所供應,五氧化二磷干燥器中避光保存
十二、溶出度測定法操作規程
器具：取樣器注射器(5、10、15、20m1)及取樣針頭、濾過器、濾頭及濾膜(≤0.8um)
十三、旋光度測定法操作規程
十四、相對密度測定法操作規程
儀器器皿：比重瓶、韋氏比重秤、比重計、天平、恒溫水浴鍋、100ml量筒
十五、最低裝量檢查法操作規程
儀器與用具：天平、注射器（5、10、20及50m1）、量筒（100、200及500m1）
十六、pH值測定法操作規程
儀器校正用的標準緩沖液：
1、 酸三氫鉀標準緩沖液(pH1.68 25℃)：精密稱取在54℃±3℃干燥4~5小時的草酸三氫鉀[KH3（C2O4）2•2H2O]12.61g,加水使溶解并稱釋至1000ml。
2、 苯二甲酸氫鉀標準緩沖液（pH4.00   25℃）：精密稱取在115℃±5℃干燥2~3小時的鄰苯二甲酸氫鉀[KHC8H4O4]10.12g,加水使溶解并稀釋至1000ml。
3、 酸鹽標準緩沖液（pH6.86 25℃）：精密稱取在115±5℃干燥2~3小時的無水磷酸氫二鈉3.533g與磷酸二氫鉀3.387g,加水使溶解并稀釋至1000ml。
4、 酸鹽標準緩沖液（pH7.41 25℃）：精密稱取在115±5℃干燥2~3小時的無水磷酸氫二鈉4.303g與磷酸二氫鉀1.179g,加水使溶解并稀釋至1000ml。
5、 砂標準緩沖液（pH9.18 25℃）：精密稱取硼砂（Na2B4O7•10H2O）3.80g（注意避免風化）,加水使溶解并稀釋至1000ml,置聚乙烯塑料瓶中,密塞,避免與空氣中二氧化碳接觸。
十七、水分測定法操作規程
烘干法：分析天平、扁形稱瓶、電熱恒溫干燥箱。
甲苯法：甲苯、分析天平、電熱套或水浴鍋、短頸圓底燒瓶、水分測定管、直形冷凝管、電熱恒溫干燥箱、玻璃珠
減壓干燥法：培養皿、減壓干燥器、稱瓶、無水氯化鈣干燥管、新鮮五氧化二磷干燥劑、減壓干燥器（直徑30cm的減壓干燥器中）。
十八、崩解時限檢查法操作規程
儀器與用具：崩解儀、燒杯1000ml、溫度計、10ml移液管、1000ml容量瓶
試劑與試藥：水、濃鹽酸、（9→1000）鹽酸溶液（移取濃鹽酸9ml于1000ml容量瓶中,加入水至刻度即得）。
十九、裝量差異與重量差異檢查法操作規程
儀器與用具：分析天平（感量1mg或0.1mg）、扁形稱量瓶、平頭手術鑷、手套、量筒、燒杯
二十、有機氯類農藥殘留量測定法操作規程
儀器：氣相色譜儀
對照品儲備液制備：六六六（BHC）、滴滴滴（DDT）及五氯硝基苯（PCNB）農藥對照品、石油醚
藥材供試品制備：100ml具塞錐形瓶、丙酮、超聲儀、氯化鈉、二氯甲烷、無水硫酸鈉、水浴減壓濃縮、10ml具塞刻度離心管、硫酸、離心機（3000轉/分）、具刻度的濃縮瓶、旋轉蒸發器40℃下（或用氮氣）濃縮
二十一、灰分測定法操作規程
儀器器皿：粉碎機、藥典篩（二號）、分析天平、坩堝、電爐、高溫電阻爐、電熱恒溫干燥箱、干燥器、水浴鍋、漏斗、無灰濾紙、移液管、燒杯、吸管、容量瓶、試劑瓶、坩堝鉗。
試劑及配制：稀鹽酸溶液（量取鹽酸234ml,加水稀釋至1000ml）、10%硝酸銨溶液（稱取硝酸銨10g,加水稀釋至100ml）
二十二、熾灼殘渣檢查法操作規程
儀器與用具：萬分之一分析天平、高溫爐、坩堝、坩堝鉗、通風柜。
試藥和試液：硫酸（分析純）
二十三、浸出物測定法操作規程
儀器設備：粉碎機、分析天平、藥典篩（二號）、具塞錐形瓶、移液管、蒸發皿、水浴鍋、干燥器、電熱恒溫干燥箱、冷凝管。
試劑：純化水、甲醇、乙醇。
二十四、手消毒情況檢查SOP
儀器和試劑：營養瓊脂 、培養皿、恒溫箱
二十五、藥材檢定通則
熒光鑒別法（紫外光燈）、微量升華法（直徑約2cm圓孔的石棉板、8mm的金屬圈、載玻片、酒精燈、顯微鏡）
二十六、藥材顯微鑒別法操作規程
儀器用具：顯微鏡、放大鏡、刀片、解剖刀、解剖針、鑷子、剪刀、載玻片、蓋玻片、酒精燈、毛筆等
試劑：甘油醋酸試液、水合氯醛試液、甘油
二十七、脂肪與脂肪油測定法操作規程
儀器：離心機 (3000r/min)、砂浴鍋、250m1錐形瓶、500m1具塞錐形瓶。
試劑：20%(g/g)氫氧化鉀的甘油溶液、硫酸溶液(1/4)、甲基橙指示液、無水乙醇、酸值的測定（氫氧化鈉滴定液 (0.1mol/L)、乙醇-乙醚(1:1)混合液(臨用前加酚酞指示液1.0m1,用氫氧化鈉滴定液(0.1m01/L)調至微顯粉紅色)、羥值測定（氫氧化鉀滴定液(0.5m0l/L)、對甲苯磺酸、醋酸乙酯、醋酐、甲酚紅-麝香草酚藍）、碘值測定（冰醋酸、硫代硫酸鈉滴定液(0.1mol/L)、新碘化鉀試液、淀粉指示液）
二十八、重金屬檢查法操作規程
儀器與用具：納氏比色管、濾器（見藥典重金屬檢查法）、濾膜（直徑為1Omm,孔徑為3.0μm）
試藥和試液：標準鉛溶液（硝酸鉛、1000m1量瓶、硝酸）、硫代乙酰胺試液、硫化鈉試液、醋酸鹽緩沖液(pH3.5)與抗壞血酸、稀焦糖溶液（蔗糖或葡萄糖置磁坩堝中,在玻璃棒不斷攪拌下,加熱至呈棕色糊狀）
二十九、黏度檢查法操作規程
平氏黏度計測定：平氏黏度計、毛細管、恒溫水�。ê銣鼐�度士0.l℃）、溫度計（分度0.1℃）、秒表。
旋轉式黏度計測定：旋轉式黏度計 、恒溫水�。ê銣鼐�度士0.1℃）、溫度計、頻率表
烏氏黏度計測定：烏氏黏度計、恒溫水浴 （恒溫士0.05℃、溫度計、秒表
三十、砷鹽檢查法操作規程
古蔡氏法、二乙基二硫代氨基甲酸銀法：見中國藥典裝置
試藥與試液：三氧化二砷、20%氫氧化鈉溶液、稀硫酸、碘化鉀、氯化亞錫、溴化汞、鋅 粒、醋酸鉛、二乙基二硫代氨基甲酸銀、氯仿、三乙胺、脫脂棉
三十一、氯化物檢查法操作規程
儀器與用具：納氏比色管
試藥與試液：基準氯化鈉、1000m1量瓶、硝酸、硝酸銀
三十二、硫酸鹽檢查法操作規程
儀器與用具：納氏比色管
試藥與試液：標準硫酸鉀溶液（稱取分析純硫酸鉀0.181g,置1000m1量瓶中,加水適量使溶解并稀釋至刻度,搖勻,即得,每1m1相當于100μg的SO4）、鹽酸、25%氯化鋇溶液
三十三、溶液顏色檢查法操作規程
目測比色法：25m1納氏比色管、重鉻酸鉀（基準試劑）、硫酸銅、氯化鈷（分析純）
分光光度法（分光光度計）、色差計法（測色色差計）
三十四、凝點測定SOP
內管、帶有溫度計和攪拌器的軟木塞、溫度計
三十五、電位滴定SOP
電位滴定儀、pH計或電位差計
三十六、雜質檢查SOP
儀器設備：天平、放大鏡（5-10倍）、藥典篩、鑷子、方盤
三十七、乙醇檢驗操作規程
蒸發皿、水浴、分析天平
氫氧化鈉試液、碘試液、酚酞、乙醇、氫氧化鈉、甲醇測定（磷酸、高錳酸鉀、焦亞硫酸鈉、硫酸、變色酸、甲醇）、高錳酸鉀、糠醛、磷酸氫二鈉、丙酮、鹽酸。

未完待續。。。。。。了解更多詳情，歡迎咨詢！